Farmacovigilanza

Che cosa è la Farmacovigilanza?

La Farmacovigilanza è stata definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come “la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali”.

L’obiettivo della Farmacovigilanza è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei medicinali permettendo così di adottare le misure opportune e pertanto assicurare che i medicinali disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. (Allegato 1, D. Lgs 95/03. “Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali”).

In ottemperanza alla legislazione vigente, la Farmacovigilanza raccoglie ed analizza le segnalazioni di eventi avversi e di reazioni avverse.

Evento Avverso

Viene così definito qualsiasi evento di natura medica sfavorevole e non voluto (segno, sintomo o malattia), che può comparire in un paziente durante il trattamento con un medicinale, ma che non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale stesso.

Reazione Avversa (ADR, acronimo dall’inglese Adverse Drug Reaction)

Viene definita invece, come “un effetto nocivo e non voluto ma conseguente all’uso di un medicinale” (Direttiva UE 84/2010).

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse/eventi avversi costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di Farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali che possano far prevedere dei possibili rischi derivanti dall’uso del medicinale.

Come segnalare le reazioni avverse?

In Italia, l’autorità responsabile per la Farmacovigilanza è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Sul sito di AIFA, nella sezione “Modulistica”: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse  sono disponibili i modelli di scheda di segnalazione, per gli operatori sanitari o per i cittadini.

Le segnalazioni delle reazioni avverse possono essere effettuate da operatori sanitari e cittadini, secondo una delle seguenti modalità:

  • Le schede (per operatore sanitario o cittadino), in formato word, possono essere compilate elettronicamente e inviate via mail o fax al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
  • Altrimenti è possibile segnalare direttamente online sul sito seguendo la procedura guidata. https://www.vigifarmaco.it/report/compiled_reports/new
  • In alternativa, la segnalazione può essere comunicata al Titolare AIC del medicinale sospettato di aver causato la reazione avversa. Medici, operatori sanitari o cittadini che desiderino segnalare una reazione avversa a Dicofarm, possono farlo tramite e-mail al seguente indirizzo: farmacovigilanza@dicofarm.it

 

Per domande e commenti riguardanti condizioni di salute o questioni mediche correlate ad Algidrin, La invitiamo a consultare il suo medico o il farmacista.

Non ci è possibile fornire alcuna informazione medica su Algidrin direttamente ai pazienti, né via telefono né via e-mail.

Per qualsiasi reclamo relativo alla qualità del prodotto La invitiamo a contattarci tramite e-mail al seguente indirizzo: info.qualita@dicofarm.it